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【ChiCTR2600119257】腰椎间盘突出症伴腰痛患者椎间盘组织代谢组学特征及3-羟基异丁酸相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600119257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

腰椎间盘突出症相关腰痛

试验通俗题目

腰椎间盘突出症伴腰痛患者椎间盘组织代谢组学特征及3-羟基异丁酸相关性研究

试验专业题目

腰椎间盘突出症伴腰痛患者椎间盘组织代谢组学特征及3-羟基异丁酸相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对腰椎间盘突出症伴腰痛患者手术切除的椎间盘组织进行代谢组学检测,分析感兴趣代谢物3-羟基异丁酸(3-HIB)的表达特征,并探索其与炎症因子水平及疼痛程度之间的相关性,为进一步理解腰椎间盘突出症伴腰痛的病理生理特征提供基础科学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄在18岁至70岁之间,性别不限; 3.能够独立完成疼痛量表(NRS)及功能量表(ODI)评估; 4.NRS疼痛评分 ≥4 分,提示有中度及以上疼痛影响; 5.依据《中国腰椎间盘突出症诊疗指南(最新版)》及影像学检查(MRI或CT)明确诊断为腰椎间盘突出症(LDH),影像学所见与临床症状/体征相符(如坐骨神经痛、下肢放射痛、直腿抬高试验阳性),病情经规范保守治疗无效,符合临床手术指征,拟行腰椎间盘切除术。;

排除标准

1.合并其他严重的脊柱疾病(如脊柱肿瘤、脊柱结核、脊柱骨折、强直性脊柱炎等); 2.合并严重心、肝、肾或造血系统疾病,或伴有代谢性疾病(如糖尿病、甲状腺功能异常),可能显著影响代谢组学检测结果者; 3.近期(过去1个月内)接受过系统性糖皮质激素、免疫抑制剂或可能影响代谢物谱的药物治疗; 4.妊娠或哺乳期女性,或近期有妊娠计划者; 5.存在严重精神障碍、认知障碍,不能配合随访及量表评估者; 6.当前正在参加其他临床试验或近期参加过,可能干扰研究结果者; 7.研究者认为不适合入选的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

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