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【ChiCTR2600120247】过敏性鼻炎扁桃体内免疫治疗的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

过敏性鼻炎扁桃体内免疫治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

过敏性鼻炎扁桃体内免疫治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展一项随机、平行对照临床试验，直接比较ITIT与标准SCIT对HDM引起的AR患者的疗效与安全性，旨在为AR的AIT治疗提供一种更为便捷有效的新选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定研究人员（如统计师或主要研究者授权的专人）使用SAS 9.2软件产生随机数字表，采用区组随机化方法，按性别分层，区组长度固定。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄18-65岁，符合AR诊断标准； 3.有中重度AR病史，即近3个月鼻部症状总评分（TNSS）≥ 6 分； 4.皮肤点刺试验（SPT）阳性； 5.血清特异性IgE抗体检测HDM > 3.5 k U / L； 6.规范药物治疗效果不佳； 7.愿意行过敏原特异性免疫疗法； 8.能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者； 2.合并未控制的严重心血管、肝、肾疾病者（如：不稳定性心绞痛、NYHA心功能III-IV级心衰、严重肝肾功能不全）； 3.服用可能干扰免疫应答的药物； 4.入组前近3年接受过免疫治疗的患者； 5.扁桃体内的注射困难的扁桃体萎缩患者； 6.慢性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、中重度腭扁桃体肥大不适合注射扁桃体内的的患者； 7.进行过鼻腔手术治疗的患者； 8.不合理的治疗效果要求或依从性差；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

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