CTR20234088

2023-12-21

已完成

HR19042胶囊在健康受试者中的相对生物利用度研究

HR19042胶囊在健康受试者中的相对生物利用度研究

企业选择不公示

HR-19042胶囊

HR-19042胶囊

化药

原发性IgA肾病；自身免疫性肝炎

江苏恒瑞医药股份有限公司

黄原原

yuanyuan.huang@hengrui.com

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

222047

何林

028-87393448

helin514@126.com

四川省-成都市-一环路西二段32号

610072

四川省人民医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：评价HR19042胶囊与布地奈德迟释胶囊（商品名：Tarpeyo®）和布地奈德肠溶胶囊（商品名：Budenofalk®）的口服相对生物利用度。 次要目的：评价给药后的安全性。

国内: 18 ；

国内: 18  ；

2024-01-02

2024-01-25

1.年龄在18 ~ 45周岁（含边界值）的中国健康成年人；；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。；3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对布地奈德成分过敏者。；2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。；3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等结果，存在被研究者判定为有临床意义的异常者。；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。；5.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大手术（包括胆囊切除和/或胃肠道等可能干扰试验药物药代动力学过程的手术），且经研究者判断不适合参加本试验者。；6.筛选前2周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）或筛选前4周内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；7.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性史者。；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证服用试验药物前48小时内及试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测为阳性者。；9.筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者，或不能保证在服用试验药物前48小时内及试验期间放弃吸烟者。；10.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；11.筛选前3个月内献血或失血≥300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。；12.筛选前3个月内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者。；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。；14.给药前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者。；15.静脉采血困难或晕针晕血者。；16.胶囊吞咽困难者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者。；17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

否

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