CTR20211111
已完成
HR-19042胶囊
化学药
HR-19042胶囊
2021-05-21
企业选择不公示
/
用于治疗原发性IgA肾病
HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
222047
1.主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的 HR19042胶囊后的药代动力学特征。 2.次要目的：评价HR19042胶囊在健康人体给药后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-07-07
2021-08-23
否
1.年龄18 ~ 45 周岁，包括边界值；
请登录查看1.已知有药物或食物过敏史者；
2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.首次给药前30 天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4 功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等），或给药前30 天内使用过避孕药物者；
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200231
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