【ChiCTR1800016755】局部用盐酸氨酮戊酸散在宫颈上皮内瘤样病变（CIN）患者中单次给药耐受性和局部药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016755

试验状态

结束

药物名称

盐酸氨酮戊酸散

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸散

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

CIN

试验通俗题目

局部用盐酸氨酮戊酸散在宫颈上皮内瘤样病变（CIN）患者中单次给药耐受性和局部药代动力学研究

试验专业题目

局部用盐酸氨酮戊酸散在宫颈上皮内瘤样病变（CIN）患者中单次给药耐受性和局部药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在CIN患者中观察局部用盐酸氨酮戊酸散的单次给药耐受性，研究CIN组织和正常组织对药物的吸收转化情况，为后续临床试验治疗方案中敷药浓度、敷药时长的制定提供依据。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-10

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

入选标准

(1) 女性，20~65周岁； (2) 3个月内宫颈细胞学检查为高度鳞状上皮内病变(HSIL)或病理学检查为宫颈上皮内瘤样病变（CIN）的患者； (3) 受试者身体状况良好：依据试验前1周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义； (4) 育龄期妇女须符合以下条件： ? 妊娠检查为阴性； ? 试验期间无妊娠计划； ? 自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并在试验期间同意采取可靠的避孕措施； (5) 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)，或细胞学观察到恶性细胞或怀疑有微浸润及浸润性疾病者； (2) 临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症； (3) 有未确诊的阴道出血者； (4) 目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者； (5) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； (6) 妊娠期、哺乳期妇女； (7) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； (8) 试验开始前1个月内捐献血液或血浆（大于300 mL）者; (9) 试验开始前2周内宫颈局部或直肠应用过治疗药物或其他治疗措施者； (10) 试验开始前30天内参加过任何药物临床试验者； (11) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海复旦张江生物医药股份有限公司

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