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【ChiCTR-TRC-11001197】注射用重组人淋巴毒素α衍生物(rhLTα-Da)联合PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）方案治疗复发或转移性食管癌IIb期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001197

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人淋巴毒素a衍生物+顺铂+5-氟尿嘧啶

药物类型

/

规范名称

注射用重组人淋巴毒素a衍生物+顺铂+5-氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2011-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期食管癌

试验通俗题目

注射用重组人淋巴毒素α衍生物(rhLTα-Da)联合PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）方案治疗复发或转移性食管癌IIb期临床试验

试验专业题目

注射用重组人淋巴毒素α衍生物(rhLTα-Da)联合PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）方案治疗复发或转移性食管癌IIb期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较低剂量淋巴毒素（LT）联合PF方案、高剂量LT联合PF方案与单纯PF方案治疗复发/转移性食管癌的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-18

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-70岁； 2、经病理学或细胞学证实为食管鳞癌，既往未接受过姑息性化疗，或新辅助化疗/辅助化疗结束半年后复发转移的患者（如果接受过含顺铂或5-FU方案辅助化疗的患者则需1年）； 3、按RESICT1.1标准，至少有一个可客观评价的病灶（原发食管病灶原则上不作为目标病灶）； 4、无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常； 5、Karnofsky(KPS)评分≥70分； 6、预期生存时间：>3月； 7、依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1、同时参加其它临床研究； 2、既往5年内出现过其它恶性肿瘤（宫颈原位癌或非恶性黑色素瘤基底细胞癌除外）； 3、已知对5-氟尿嘧啶、顺铂过敏者；对生物制品有过敏史；过敏体质者； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、拒绝采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性患者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海复旦张江生物医药股份有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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