【CTR20180907】四价人乳头瘤病毒疫苗在中国女孩中的免疫桥接研究

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基本信息

登记号

CTR20180907

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2018-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

在中国女性中预防人乳头瘤病毒16和18型别相关的宫颈癌、宫颈上皮内瘤变（CIN）1/2/3、宫颈原位腺癌。

试验通俗题目

四价人乳头瘤病毒疫苗在中国女孩中的免疫桥接研究

试验专业题目

评价四价人乳头瘤病毒疫苗在中国9-26岁女性中的免疫原性和安全性的开放性III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

证实四价人乳头瘤病毒疫苗在9-19岁女性中的免疫原性非劣效于20-26岁女性；并评估疫苗在9-19岁及20-26岁女性中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 766 ；

实际入组人数

国内: 766 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅入组健康受试者，根据病史和体检判断受试者处于良好的健康状态。；2.受试者为女性，第1天接种当天的年龄在9岁0天到26岁364天之间。；3.受试者如果未怀孕并且至少满足以下一项条件时有资格参与本研究： a) 受试者为非育龄期女性或 b)受试者为育龄期女性（WOCBP），从末次月经首日至研究第1天，未与男性发生性行为，或者与男性发生性行为并采取了有效避孕措施。而且受试者知晓并同意从研究第1天至第7个月期间，不能在未采取有效避孕措施的情况下与男性发生性行为，且知晓并同意安全期避孕法、体外射精法、紧急避孕法根据研究方案都不是可接受的避孕方法。；4.（9-17岁受试者）受试者的父母或法定监护人提供本研究的书面知情同意。受试者本人提供本研究的书面儿童知情同意。；5.（18-26岁受试者）受试者提供本研究的书面知情同意。；6.受试者同意给研究人员提供一个主要联系电话号码和备用电话号码，以便研究人员进行随访。；7.序号1-6为主体阶段入选标准，序号8-10为扩展阶段入选标准；8.在主体阶段入组9-19岁年龄组的受试者；9.在主体阶段受试者接种了3剂V501；10.受试者和受试者的父母或法定监护人（如果适用）提供扩展阶段的书面知情同意/儿童知情同意；

排除标准

1.受试者在第1天接种疫苗前24小时内出现发热（定义为腋温≥37.1°C）（如果受试者符合此排除标准，可以在不符合此标准的其他时间重新安排第1天访视）。；2.受试者具有需要医学干预的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难，低血压或休克）。；3.受试者对任何疫苗成分过敏，这些成分包括铝、酵母或BENZONASE（核酸酶，Nycomed[用于清除本疫苗或其他疫苗中的残留核酸]）。；4.受试者患有血小板减少症或者肌肉注射禁忌症的任何凝血障碍。；5.受试者目前免疫功能低下，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。；6.受试者有脾切除术史。；7.研究者认为受试者存在可能干扰研究目的评价的任何状况。；8.受试者近期或当前酗酒或存在其它药物滥用。酗酒者是指虽然因饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和/或法律问题，但仍饮酒的人。；9.受试者具有HPV检测结果呈阳性的既往史。；10.受试者具有任何巴氏检查结果异常史（包括鳞状上皮内病变[SIL]或未明确意义的非典型鳞状上皮细胞[ASC-US]、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变[ASC-H]）或活检结果异常史（包括宫颈上皮内瘤变[CIN]、原位腺癌或宫颈癌）。；11.受试者具有外生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌或阴道癌病史。；12.受试者曾接受子宫切除术（阴式子宫切除术或腹式子宫切除术）。；13.受试者正在接受或在第1天接种疫苗前1年内接受过以下免疫抑制疗法：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（AravaTM）、TNF-α拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗[Rituxan TM]）、静脉注射γ-球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或其他已知能够干扰免疫应答的治疗。关于全身用皮质类固醇，如果受试者目前正接受类固醇激素治疗，或近期（第1天接种疫苗前2周内）曾接受此类治疗，或在第1天接种疫苗前1年内曾接受2个或2个以上疗程的激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则会被排除。使用吸入、经鼻腔或外用激素的受试者被认为可以参加研究。；14.受试者在研究第1天接种疫苗前6个月内，曾使用过任何免疫球蛋白制品（包括RhoGAM [Ortho- Clinical Diagnostics]）或血液制品，或计划在研究第1天至第7个月期间使用此类产品。；15.受试者曾接种已上市的HPV疫苗，或曾参加HPV疫苗的临床研究，并且接种过活性制剂或安慰剂。；16.受试者在第1天接种疫苗之前14天内接种过灭活或重组疫苗、或在第1天接种疫苗之前21天内接种过活疫苗。；17.受试者目前正参加其他研究性药物的临床研究。；18.受试者的终身性伴侣数超过4名。；19.受试者不太可能依从研究程序、遵守约定，或正在计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长时间离开本地。；20.参与此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；21.序号1-20为主体阶段的排除标准，序号22-23为扩展阶段排除标准；22.20-45岁受试者；23.9-19岁受试者主体阶段报告过接种过量或接种过非研究HPV疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511430

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