【ChiCTR2100050666】单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者应用阿利沙坦酯氨氯地平片

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050666

试验状态

正在进行

药物名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压病

试验通俗题目

单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者应用阿利沙坦酯氨氯地平片

试验专业题目

评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机方法，生成双盲治疗期药物随机分配表。将双盲治疗期受试者随机分配表和双盲治疗期药物随机分配表导入交互式网络应答系统（IWRS），通过IWRS系统进行受试者随机和试验药物发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-70岁（含18岁和70岁），性别不限； 2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）； 3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者； 4.筛选时，满足其中一条即可：（1）未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；（2）正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少2周），平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；（3）已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗4周及4周以上的患者，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。 5.双盲治疗期随机时，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg； 6.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg； 7.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 8.双盲治疗随机前用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）； 9.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）； 2. 平均坐位血压SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者； 3. 对CCB类药物或ARB类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受； 4. 筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前1个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平或阿利沙坦酯外的其他降压药； 5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、需要治疗的心律失常]； 6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）； 7. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤； 8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血； 9. 有血管性水肿病史； 10. 筛选前5年内有恶性肿瘤； 11. 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）； 12. 肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5倍正常上限）； 13. 血钾＞5.5mmol/L； 14. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）； 15. 艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性； 16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者； 17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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