【CTR20242198】HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20242198

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10516胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10516胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤

试验通俗题目

HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究

试验专业题目

HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期（剂量递增期）：评价HS-10516的安全性和耐受性； Ib期（剂量扩展期）：评价HS-10516的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.晚期肾透明细胞癌或VHL综合征相关肿瘤患者；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化；3.受试者最小预期生存大于12周；4.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；5.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂；b. 研究治疗首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗; c. 研究治疗首次给药前3周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗; d. 在研究治疗首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗; e. 研究首次给药前4周内接受集落刺激因子（CSF）治疗; f. 研究治疗首次给药前7天内，使用过CYP2C19强抑制剂、强诱导剂和CYP2C19治疗窗窄的敏感底物（药物); g. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗; h. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术; i. 研究治疗首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准；2.存在缺氧症状；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2级的毒性；4.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；5.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；6.骨髓储备或肝肾器官功能不足；7.心脏检查异常，或有严重、未控制或活动性心血管疾病；8.研究治疗首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；9.严重或控制不佳的高血压；10.研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；11.研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；12.研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染；13.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；14.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；15.已获知存在活动性传染病，或不主动筛查活动性传染病；16.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；17.患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据；18.患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍；19.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；20.既往有严重过敏史者，或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者。；21.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；22.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址