【CTR20232964】HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232964

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10516胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10516胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

HS-10516在肾细胞癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

HS-10516在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在肾细胞癌患者中评价HS-10516口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性；2.经病理学确诊，不可切除的、局部晚期或转移性肾透明细胞癌，标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗；3.患者需至少有1个满足RECIST v1.1标准的CNS病灶之外的靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；5.受试者最小预期生存大于12周；6.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂；2.存在缺氧症状，需要间歇性或长期吸氧；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；4.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；5.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；6.骨髓储备或肝肾器官功能不足；7.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；8.严重或控制不佳的高血压或糖尿病；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；11.首次给药前4周内发生过严重感染；12.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）；13.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；14.已获知存在活动性传染病；15.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；16.患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据；17.有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等；18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；19.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者；20.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；21.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址