【CTR20211797】一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20211797

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Belzutifan片

药物类型

化学药

规范名称

贝组替凡片

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究

试验专业题目

一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。；2.队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案；3.队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗；4.由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶；5.充分控制的血压；6.充分的器官功能；7.在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等；8.中国人种；9.签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性；10.女性受试者：如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性，并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。；11.男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。；

排除标准

1.首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。；2.在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。；3.已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。；4.尿蛋白≥1 g/24小时；5.缺氧，需要间歇性补充氧气或需要长期补充氧气。；6.在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭；7.校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms；8.具有炎症性肠病病史。；9.研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）；10.现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘；11.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）；12.在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址