【ChiCTR2500100173】HT006.2.2滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照Ib临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度神经营养性角膜炎

试验通俗题目

HT006.2.2滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照Ib临床研究

试验专业题目

HT006.2.2滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照Ib临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HT006.2.2滴眼液在中、重度NK患者中的安全性和耐受性。次要目的： 1.初步探索 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的有效性； 2.评价 HT006.2.2 滴眼液在中、重度 NK 患者中的药代动力学和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选合格的受试者由研究者使用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行随机，分配随机号和试验用药品。本研究20、60 µg/mL两个剂量组先后进行筛选入组，每个剂量组21例，筛选合格的受试者随机进入试验组或安慰剂组（14∶7），每个剂量组13例采集PK样本（试验组和安慰剂组分别为9例和4例），所有受试者先随机接受4周试验药物或安慰剂盲态治疗（盲态治疗期），然后接受4周相应剂量的试验药物治疗（开放标签治疗期）。项目统计师根据试验方案设计随机计划和模拟随机表，随机统计师根据随机计划产生正式的随机表。随机号与不同的治疗组关联，继而与药物编码关联。

盲法

双盲

试验项目经费来源

均由武汉海特生物制药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

14;7

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁的患者，男女不限。 2.研究眼诊断为中度（2期，即持续性上皮缺损，PED）或重度（3期，即角膜溃疡）NK。 3.研究眼至少有2周的角膜上皮缺损或角膜溃疡史。 4. 研究眼在PED或角膜溃疡区域内及区域外至少一个象限存在角膜知觉减退（Cochet-Bonnet知觉计检测≤40mm）。 5.研究眼对既往一种或多种NK的传统非手术治疗难治（例如：不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏，停用可降低角膜敏感性的药物，治疗性隐形眼镜等）。 6.研究眼在入组前2周内未发现PED或角膜溃疡改善。 7.从签署知情同意书至末次用药后3 个月内无生育计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施。 8.自愿参加本试验，经过充分知情，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断，研究眼存在与NK无关的活动性眼部感染（如细菌、病毒、真菌或原生动物）或与NK无关的活动性眼部炎症。 2.在本试验期间，研究眼需要进行治疗其他眼病。 3.研究眼的角膜溃疡深度超过角膜基质厚度的1/3，或角膜明显变薄，有角膜融化或角膜穿孔的风险。 4. 先天性疾病引起的NK。 5.在临床研究期间有手术计划。 6.研究眼存在严重的眼睑炎或严重的睑板腺疾病。 7.研究眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻或眼睑外翻。 8.研究眼的最佳矫正远视力（标准对数视力表，小数记录）<0.1。 9.入组前3天内研究眼使用过具有促进角膜上皮修复作用的人工泪液（如0.3%玻璃酸钠滴眼液），或入组前7天内使用过方案规定的其他禁止用药。 10.入组前4周内使用过或预期试验中需要使用已知损害三叉神经功能的全身性药物（如神经松弛剂或抗组胺药等）。 11.在入组试验前6个月内研究眼接受过眼科手术，如眼睑手术、白内障手术、滤过或引流阀手术、激光手术、屈光手术等，因NK接受眼科手术例外（见排除标准12和13）。 12.研究眼接受过NK手术治疗，如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等，羊膜移植术例外（见排除标准13）。 13.研究眼接受羊膜移植术后2周PED和角膜溃疡区域内的羊膜未被完全吸收，或者羊膜移植未满6周。 14.接受肉毒素治疗之后，因为存在药理性的眼睑下垂，所以此部分患者只有在最后一次注射3个月之后，且入组时不存在药理性眼睑下垂的临床证据才可入组。 15.入组前2周内及本试验期间研究眼需佩戴治疗性隐形眼镜或用于屈光矫正的隐形眼镜。 16.现有或曾有任何的眼部、全身性失调或客观因素可能干扰临床疗效和评估（如：眼部或视网膜进行性病变或退行性病变、葡萄膜炎、视神经炎、糖尿病控制较差、自身免疫疾病、全身性感染、肿瘤性疾病等）。 17.有药物或食物过敏史，对试验用药品成分过敏，或对眼科检查所用试剂如荧光素钠过敏。 18.有精神疾病史或怀疑有毒品、药品、酒精滥用或成瘾史。 19.使用过眼部用同类药物（神经生长因子）或参加过同类药物临床研究。 20.入组前4周内参加过药物或器械的临床研究。 21.妊娠期、哺乳期女性。 22.研究者认为不适合进入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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