【CTR20251625】DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251625

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DC50292A片

药物类型

化学药

规范名称

DC-50292A片

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期开放标签研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索性目的通过校正QTc间期探索血清/肿瘤组织中SDMA水平较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性；探索血浆中ctDNA较基线变化及其与DC50292A片剂量、血浆暴露量、抗肿瘤活性的相关性。及PK（PK /QTc）评估心脏安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或以下几项：（1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；（3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、病理性骨折有关手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）使用过CYP3A4酶的敏感底物、强抑制剂、强诱导剂、CYP2C8敏感底物、P-gp抑制剂（详见“附录3”）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编