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【CTR20221006】DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221006

试验状态

已完成

药物名称

DC-05F01

药物类型

化药

规范名称

DC-05F01

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放、剂量探索的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2024-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，中国男性或女性；

排除标准

1.研究药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内)；

2.研究药物首次给药前4周内参加过其他任何临床试验且使用药物者；

3.化疗、放疗、生物制剂、激素或既往研究治疗相关的不良反应尚未恢复到≤1级(1～2级脱发或神经病变除外)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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