【CTR20132354】拉莫三嗪长期预防双相I型复发和/或复燃的研究

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基本信息

登记号

CTR20132354

试验状态

已完成

药物名称

拉莫三嗪分散片

药物类型

化学药

规范名称

拉莫三嗪分散片

首次公示信息日的期

2014-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

双相情感障碍I型

试验通俗题目

拉莫三嗪长期预防双相I型复发和/或复燃的研究

试验专业题目

拉莫三嗪长期预防双相I型患者抑郁、躁狂、轻躁狂或混合发作的复发和/或复燃的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在双相情感障碍I型受试者中，比较拉莫三嗪200mg/天与安慰剂长期(36周)预防抑郁、躁狂、轻躁狂、或混合发作（以心境障碍复发或复燃需要干预的时间作为指标）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 416 ；

实际入组人数

国内: 421 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，并在进行任何研究评估之前签署书面的知情同意书。；2.男性或女性，门诊或住院患者，年龄≥ 18岁。；3.根据DSM－IV诊断标准，无精神病性表征，受试者在最近60天内被诊断如下疾病：1)双相I型障碍，最近一次发作为抑郁（296.5x）；2)双相I型障碍，最近一次发作为轻躁狂（296.40）；3)双相I型障碍，最近一次发作为躁狂（296.4x）；4)双相I型障碍，最近一次发作为混合型（296.6x）。；4.受试者被诊断为双相I型障碍，最近一次发作为抑郁（296.5x）必须满足以下标准：1)3年内至少有一次根据DSM－IV诊断标准明确记录躁狂，轻躁狂或混合发作；2)最近/正在发作的抑郁持续时间2周以上，且不超过12个月时间；3)正在发作抑郁的患者，筛查期的HAMD-17总分不低于18分。；5.双相I型障碍，最近一次发作为轻躁狂(296.40)或躁狂(296.4x)或混合型(296.6x) :1)3年内至少另外有一次根据DSM－IV诊断标准明确记录的躁狂，轻躁狂或混合发作和另外一次抑郁发作；2)躁狂发作至少一周(除非住院）或轻躁狂发作至少4天或混合发作至少1周，但是都不超过12个月时间；3)如果患者的躁狂发作是首次或者正在发作的，杨氏躁狂量表前11项至少10分以上；4)如果患者的混合发作是首次或者正在发作的，杨氏躁狂量表前11项总分至少10分以上，而且HAMD-17总分在18分以上。；

排除标准

1.符合DSM–IV快速循环标准，在入选前12个月内有>4次躁狂、轻躁狂、混合性或抑郁发作；

2.有显著的DSM-IV轴II诊断，提示双相障碍用药物治疗无效或对方案依从性有影响；

3.当前或既往符合双相障碍除外的其他DSM-IV轴 I诊断或接受过相应治疗(包括神经性厌食症或神经性贪食症)，或过去2年内曾诊断为心境恶劣；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱