CTR20190866
已完成
琥珀酸多西拉敏片
化学药
琥珀酸多西拉敏片
2019-05-21
/
用于帮助减轻入睡困难
琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（正式试验）
单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性试验
343000
空腹和餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价江西新赣江药业股份有限公司仿制的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)与CHATTEM INC生产的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-07-11
是
1.受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
2.有青光眼既往史及现病史；
3.研究首次给药前半年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330000
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