【CTR20180632】琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180632

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸多西拉敏片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸多西拉敏片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于帮助减轻入睡困难

试验通俗题目

琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在健康受试者中于餐后情况下进行的琥珀酸多西拉敏片生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215519

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片为受试制剂，由美国CHATTEM 研制开发的琥珀酸多西拉敏片（商品名：UNISOM）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性和苏州第四制药厂有限公司研制的琥珀酸多西拉敏片（25 mg）与参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18~45 岁；2.体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2 之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；3.经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、电解质、肝肾功能、血糖等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；4.由研究者判定，既往无临床显著的胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；5.HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等检查结果阴性；6.不嗜烟（筛选前3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）、酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），并同意在试验期间禁止吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）、喝酒或含咖啡因类制品；7.受试者（包括男性）同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用医学认可的避孕措施（药物避孕除外），女性受试者筛选期妊娠检查阴性；8.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP 有关规定签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准者；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60 次/分或＞100 次/分、呼吸＜12 次/分或＞20 次/分；4.试验前2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；5.由研究者判定试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；6.在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；7.开始试验前三个月内献过血或大量失血（> 400 mL）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者；8.对本类药物中任一成份不能耐受或过敏者；9.研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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