【ChiCTR1900020591】在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020591

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用SY-007

药物类型

化学药

规范名称

注射用SY-007

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑卒中

试验通俗题目

在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的耐受性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中，采用随机原则。受试者签署知情同意书后进行筛选，筛选合格后，随机接受试验药物或者安慰剂。按照受试者签署知情同意书的时间先后顺序分配筛选号，并根据筛选号的先后顺序分配随机号。

盲法

本研究采用双盲设计，由不参与临床研究的人员根据已产生的随机分配表对研究用药物进行编盲，完成编盲后的盲底一式二份密封，交临床研究负责单位和申办方分别保存。研究者保有应急信件，只有当受试者的健康受到威胁，必须知道所属治疗组时才能揭盲。在研究期间所有受试者均接受注射用SY-007或安慰剂静脉注射，安慰剂除不含活性成分外，其颜色、气味、性状同活性药物外观无任何差异。整个研究期间，研究者和受试者均无法知道所给予的药物是活性药物还是安慰剂。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-11

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人。（2）男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。（3）筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）。（4）试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。（5）无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。（6）静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。（7）受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。（8）受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

（1）有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）/脑电图（Electroencephalogram，EEG）检查存在上述疾病风险者。（2）有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。（3）筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究。（4）有滥用酒精和吸毒史。（5）筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者。（6）女性一天摄入的酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。（7）每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。（8）胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。（9） 12-导联心电图有临床意义的异常，经校正QTc间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。（10）筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者。（11）在给药前4周内接受过大手术者。（12）筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。（13）有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少3月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。（14）育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。（15）筛选前1周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。（16）恶性肿瘤疾病史。（17）试验前2周患急性疾病并用药者。（18）经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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