【CTR20231360】TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231360

试验状态

已完成

药物名称

TB-B002D注射液

药物类型

化学药

规范名称

TB-B002D注射液

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

TB-B002D注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518122

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2023-05-21

试验终止时间

2024-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-55岁（含界值）的男性健康受试者。；3.体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50kg。；4.受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。；5.伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.受试者既往存在任何临床严重性疾病。；2.研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后120天内接受手术者。；3.研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。；4.研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。；5.筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。；6.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。；7.研究给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。；8.研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.研究给药前3个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。；10.研究给药前3个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前3天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。；11.已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。；12.研究给药前1个月内接种过任何疫苗者，或给药后2周内有计划接种任何疫苗者。；13.筛选期前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物5个半衰期以内者。；14.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）;清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511500;511500

联系人通讯地址