【ChiCTR2200057837】此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057837

试验状态

正在进行

药物名称

注射用TB-001

药物类型

化药

规范名称

注射用TB-001

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝纤维化

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 2. 次要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

66;22

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者； 3. BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内； 4. 受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康； 5. 研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1. 受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者； 2. 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者； 3. 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者； 4. 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史； 5. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性； 6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性； 7. 首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8. 首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者； 9. 首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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