【CTR20230300】一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I），和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）

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基本信息

登记号

CTR20230300

试验状态

已完成

药物名称

瑞玛比嗪注射液

药物类型

化学药

规范名称

瑞玛比嗪注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

CXHL2200798

靶点

适应症

MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，与肾小球滤过率动态监测系统一起使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。

试验通俗题目

一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I），和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

310011

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？ Part I（生物等效性BE研究）：旨在评估在中国健康成年人中单次静脉注射固定剂量MB-102注射液的境外生产样品（在三期MRCT研究中应用的样品）和境内生产样品的生物等效性；？ Part II（有效性研究）:旨在中国肾功能正常及受损受试者中评价MB-102注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性；次要目的：？评估单剂量MB-102注射液的安全性和耐受性；？评估在中国受试者中使用肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液境内生产样品经皮无创监测荧光GFR的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.Part I: 1. 年龄18-55周岁（含端值）的男性或女性： a. 非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间及研究结束后一个月内使用可靠避孕措施 b. 男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少一个月内保持禁欲，或使用可靠的避孕措施 c. 对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间和研究结束后一个月内正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育 2. 筛选期体重≥50kg，体重指数（BMI）19-25 kg/m2（含端值）； 3. 受试者为健康中国成年男性或女性； 4. 男性受试者在研究期间和给药后的 1 个月内不会捐献精子； 5. 有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者。 6. 静脉条件允许按方案所述要求进行采血。；2.Part II: 1. 年龄≥18周岁的男性或女性： a. 非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间及研究结束后一个月内使用可靠避孕措施 b. 男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少一个月内保持禁欲，或使用可靠的避孕措施 c. 对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间和研究结束后一个月内正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育 d. 男性受试者在研究期间和给药后的 1 个月内不会捐献精子 2. 有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者。 3. 静脉条件允许按方案所述要求进行采血。；

排除标准

1.Part I: 1. COVID-19 PCR检测阳性 2. 近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前30天内，献血量或失血量到达100 mL至499 mL；或研究药物首次给药前56天内，超过499 mL 3. MB-102注射液给药前3天内使用非甾体抗炎药（NSAID） 4. 受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后30天或5个半衰期内（以较长时间为准） 5. 严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏） 6. 血清妊娠试验阳性 7. 受试者在筛选时或在第 1 周期给药之前有异常（有临床意义）心电图（ECG） 8. 受试者具有异常的实验室检查值，表明存在临床上显著的潜在疾病，或受试者在筛选时或在第 1 阶段给药之前具有以下异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.5倍正常上限 (ULN) 9. 近一年内有药物滥用或酒精滥用史 10. 筛选期肌酸激酶 (CK) 值大于正常值上限且无法通过运动解释且重新测试后未回到正常值范围 11. 经研究者评估认为存在任何可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病；2.Part II: 1. COVID-19 PCR检测阳性 2. 近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前30天内，献血量或失血量到达100 mL至499 mL；或研究药物首次给药前56天内，超过499 mL 3. MB-102注射液给药前3天内使用非甾体抗炎药（NSAID） 4. 受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后30天或5个半衰期内（以较长时间为准） 5. 对粘合剂有皮肤过敏史（如：创可贴、外科胶带） 6. 严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏） 7. 任何可能会增加研究参与或研究药物给药风险，或研究者认为可能干扰研究结果解读的情况，如急性或慢性疾病，心脏、实验室或体格检查异常。 8. 胸骨或其他传感器放置位置有明显的瘢痕、纹身或色素沉着变化，有可能造成传感器读数相对于其他皮肤区域数值出现改变 9. 给药前2周内在胸骨或其他传感器放置位置使用各类美黑产品，或在给药前一天在胸骨或其他传感器放置位置使用化妆品、乳液、凡士林等 10. 研究者认为可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病 11. 目前正在接受透析治疗 12. 目前无尿 13. 血清妊娠试验阳性 14. eGFR> 120 mL/min/1.73m2或<15 mL/min/1.73m2；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院;徐州医科大学附属医院;苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000;221000;215008

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