【CTR20221860】一项 MB-102（Relmapirazin）及 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20221860

试验状态

已完成

药物名称

relmapirazin注射液

药物类型

化学药

规范名称

瑞玛比嗪注射液

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，与MediBeacon？动态 TGFR 监测系统一起使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）

试验通俗题目

一项 MB-102（Relmapirazin）及 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究

试验专业题目

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310011

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临床试验信息

试验目的

1、旨在表明使用 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统测量的 MB-102 经皮荧光 GFR 与 MB-102 血浆 GFR的一致性 2、旨在评估单剂量 MB-102 用于受试者的安全性和耐受性 3、旨在受试者中，评估使用 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统经皮无创监测 MB-102 荧光的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 54 ；国际: 249 ；

第一例入组时间

2022-09-09;2022-06-21

试验终止时间

2022-12-26;2023-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18岁的男性或女性： a.非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间使用可靠避孕措施; b.男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少7天保持禁欲，或使用可靠的避孕措施; c.对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育; d.在整个研究期间及末次研究给药后1个月内，男性受试者不得捐精;；2.有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者；3.静脉条件允许按方案所述要求进行采血；

排除标准

1.COVID-19 PCR 检测阳性 a. 接种疫苗后且无 COVID-19 症状的受试者不需要进行 PCR 检测，但可由研究中心自行决定是否进行检测；2.近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前 30 天内，献血量或失血量到达 100 mL 至 499 mL；或研究药物首次给药前 56 天内，超过 499 mL；3.MB-102 给药前 3 天内使用非甾体抗炎药（NSAID）；4.受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后 30 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）；5.对粘合剂有皮肤过敏史（如：创可贴、外科胶带）；6.严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏）；7.任何可能会增加研究参与或研究药物给药风险，或研究者认为可能干扰研究结果解读的情况，如急性或慢性疾病，心脏、实验室或体格检查异常；8.胸骨或其他传感器放置位置有明显的瘢痕、纹身或色素沉着变化，有可能造成传感器读数相对于其他皮肤区域数值出现改变；9.研究者认为可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病；10.目前正在接受透析治疗；11.目前无尿；12.血清妊娠试验阳性；13.eGFR> 120 mL/min/1.73m2；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010;100010

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