【CTR20213176】环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213176

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的环丝氨酸胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Purdue GMP Center LLC生产的环丝氨酸胶囊（Seromycin®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.家族中有精神病史者；4.有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对本品中任何成分过敏者；5.筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；6.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 ml酒精含量为5%的啤酒或25 ml酒精含量为40%的烈酒或85 ml酒精含量为12%的葡萄酒）；7.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；9.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；11.筛选前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 ml者；12.滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；13.筛选前30天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；14.筛选前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；15.试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；16.筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；17.筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），血妊娠（女性）阳性或哺乳期女性；18.生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；19.19)随机前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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