【CTR20211083】环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211083

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

环丝氨酸胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215500

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，东亚 ST 株式会社（韩国）生产，中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司提供的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，受试制剂）与 Purdue GMP Center LLC 生产的环丝氨酸胶囊（规格：250mg，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价环丝氨酸胶囊的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2021-06-18

试验终止时间

2021-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），研究者判断异常有临床意义者；

3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编