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【CTR20230145】环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230145

试验状态

已完成

药物名称

环丝氨酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

环丝氨酸胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺结核和其他结核病

试验通俗题目

环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

环丝氨酸胶囊（250mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的环丝氨酸胶囊（250 mg）的药代动力学特征；以Meiji Seikaファルマ株式会社生产的环丝氨酸胶囊（250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的观察健康志愿受试者口服受试制环丝氨酸胶囊（规格：250mg）和参比制剂环丝氨酸胶囊（规格：250mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的精神错乱、皮疹、困倦嗜睡、震颤等）者；

2.首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；

3.有药物、食物或其他物质（如烟酸）过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523058

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