CTR20230145
已完成
环丝氨酸胶囊
化学药
环丝氨酸胶囊
2023-01-19
/
肺结核和其他结核病
环丝氨酸胶囊人体生物等效性研究
环丝氨酸胶囊（250mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究
050035
主要研究目的本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的环丝氨酸胶囊（250 mg）的药代动力学特征；以Meiji Seikaファルマ株式会社生产的环丝氨酸胶囊（250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的观察健康志愿受试者口服受试制环丝氨酸胶囊（规格：250mg）和参比制剂环丝氨酸胶囊（规格：250mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-10
2023-03-06
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的精神错乱、皮疹、困倦嗜睡、震颤等）者；
2.首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；
3.有药物、食物或其他物质（如烟酸）过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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