CTR20241622
已完成
布立西坦注射液
化学药
布立西坦注射液
2024-05-07
/
适用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫发作治疗。
布立西坦注射液人体生物等效性试验
布立西坦注射液与布立西坦片在中国健康受试者空腹状态下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 考察中国健康受试者空腹条件下单次静脉输注受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL，生产厂家：江西青峰药业有限公司)及单次口服参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg，持证商：UCB Pharma S.A.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液(规格：50mg/5mL)及参比制剂布立西坦片(商品名：Briviact®，规格：50mg)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2024-06-11
2024-07-12
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括精神系统、神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.筛选前3个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对布立西坦及辅料中任何成份过敏者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330006
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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