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首页 临床进展 利用腹腔内窥镜单孔手术系统（SA-1000）完成胸、腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

【ChiCTR2500110496】利用腹腔内窥镜单孔手术系统（SA-1000）完成胸、腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110496

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需行普外科、泌尿外科、妇科、胸外科腔镜手术的疾病

试验通俗题目

利用腹腔内窥镜单孔手术系统（SA-1000）完成胸、腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

利用腹腔内窥镜单孔手术系统（SA-1000）完成胸、腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价利用腹腔内窥镜单孔手术系统用于部分胸、腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤80周岁； 2) 需行胸、腹、盆腔内窥镜手术治疗者，包括但不限于以下术式： a) 普通外科：远端胃癌根治术、结直肠癌根治术、肝切除术/脾切除术； b) 泌尿外科：肾部分切除术（经腹腔或后腹膜）、根治性前列腺切除术； c) 妇科：根治性子宫切除术（含盆腔淋巴结清扫术）、子宫切除术； d) 胸外科：肺段/肺叶切除术、食管癌根治术、纵隔肿瘤切除术。 3) 生理状况可接受腹腔镜手术者。 4) 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 5) 受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期女性。 2) 需行急诊手术者。 3) 存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限2倍）或血小板计数＜50×109/L 4) 有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术。 5) 近1个月内参与过其他临床试验。 6) 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 7) 研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮编

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