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首页 临床进展 利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

【ChiCTR2300078317】利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078317

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔内窥镜手术系统;机器人

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿外科手术

试验通俗题目

利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司开发的胸腹腔内窥镜手术系统，在远程通信网络下开展远程机器人辅助手术的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤80周岁； (2)需接受腹腔镜手术治疗，并有相应手术治疗指征，包括但不限于以下术式： a.肾上腺肿瘤切除术； b.肾囊肿去顶减压术； c.输尿管膀胱再植术； d.根治性前列腺切除术（临床分期为T1或T2的局限性前列腺癌）； e.肾切除术（部分或根治性）； (3)生理状况可接受腹腔镜手术者； (4)愿意配合并完成研究随访及相关检查者； (5)受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)恶性肿瘤临床分期为IV期者； (3)需行急诊手术者； (4)存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L者； (5)有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者者； (6)近1个月内参与过其他临床试验者； (7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划者； (8)研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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