CTR20191359
已完成
FHND-9041胶囊
化学药
甲磺酸奥达替尼胶囊
2019-07-08
企业选择不公示
拟用于临床使用EGFR 抑制剂后耐药且产生T790M 突变的非小细胞肺癌病人； 一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。
FHND9041胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床研究
评价FHND9041 胶囊在既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
210046
1.单/多次剂量递增研究，主要目的：评价局部晚期或转移性EGFR T790M+ NSCLC 患者单/多次口服FHND9041 胶囊的安全性和耐受性，同时研究FHND9041 在患者中的药代动力学特征，初步制定合理的临床给药方案。2.剂量拓展研究，主要目的：进一步评价FHND9041 胶囊在局部晚期或转移性EGFR T790M+ NSCLC 患者中的安全性、耐受性和有效性，确定合理的临床给药方案；评价FHND9041 胶囊治疗局部晚期或转移性EGFRT790M+ NSCLC 患者的ORR。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 124 ；
2019-07-09
2024-12-08
否
1.1.在任何检查和研究之前，签署书面知情同意书；
请登录查看1.1.首次用药前14天内患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物；或患者停用任何靶向抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期（厄洛替尼小于8天，吉非替尼小于10天，埃克替尼小于2天，阿法替尼小于8天）；或停用其他试验性药物或抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期；
2.2.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物（如AZD9291、CO-1686、HM61713、ASP8273、EGF816、迈华替尼、艾维替尼、艾氟替尼等）或其原料药、仿制药；
3.3.患者首次用药前4周内接受过重大手术（包含血管通路建立手术）；或试验药物首次给药前4周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过30%；
请登录查看湖南省肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院;湖南省肿瘤医院
410013;430000;410013
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