【ChiCTR-IPR-15006725】急性创伤手术术后分别采用酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼用于患者评估自控静脉(PCIA) 的镇痛强度、镇静效果、不良反应及节俭阿片类药物效果的比较并观察其对疼痛类型以及生活质量影响的差异

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006725

试验状态

正在进行

药物名称

酮咯酸氨丁三醇注射液+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

规范名称

酮咯酸氨丁三醇注射液+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2015-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤手术后镇痛

试验通俗题目

急性创伤手术术后分别采用酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼用于患者评估自控静脉(PCIA) 的镇痛强度、镇静效果、不良反应及节俭阿片类药物效果的比较并观察其对疼痛类型以及生活质量影响的差异

试验专业题目

申办单位信息

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201508

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临床试验信息

试验目的

1.以舒芬太尼为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼术后镇痛的有效性、安全性及节险阿片类药物剂量的差异。 2.以舒芬太尼为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液联合舒芬太尼术后镇痛的有效性对疼痛类型的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

病人根据先后次序进入研究时获得1个研究序号，并且获得与该研究序号相对应的随机号以及与随机号对应的1套治疗药物，试验组和对照组药物外包装一致，患者无法区别是何种药物。

盲法

试验项目经费来源

永信药品工业(昆山)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-13

试验终止时间

2015-08-21

是否属于一致性

入选标准

1、受试对象：择期在全身麻醉下手术后的患者； 2、疼痛程度：术后恢复知觉时疼痛达到中或重度的患者； 3、年龄： 18～65 岁，男女不限； 4、体重： 50～70kg； 5、心、肝功能基本正常，肾功能及出凝血功能正常； 6、自愿受试，并获得书面知情同意。；

排除标准

1、孕妇和哺乳期妇女； 2、对 NSAID 药物有过敏史者及高过敏体质者； 3、有哮喘病史者； 4、术中出现意外情况或手术时间明显延长者； 5、 6 个月内有消化道溃疡或出血病史者； 6、2 周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）； 7、不能叙述治疗反应的疾病或精神错乱患者； 8、患出凝血疾病者； 9、近 3 个月内参加过其他新药试验者； 10、手术后的疼痛程度低于中度者； 11、依从性差的患者。 12、对镇痛剂和酒精依赖者。 13、术中出血量≥1500ml；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

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