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【ChiCTR2500115050】碘伏消毒凝胶用于治疗创面感染的安全性与有效性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创面感染

试验通俗题目

碘伏消毒凝胶用于治疗创面感染的安全性与有效性的前瞻性研究

试验专业题目

碘伏消毒凝胶用于治疗创面感染的安全性与有效性的前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

528400

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临床试验信息
试验目的

通过将碘伏消毒凝胶用于感染创面，评价使用7天后，该产品用于治疗创面感染的有效率

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中山光禾医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者； 2.性别不限，签署知情同意书时年龄在18-85周岁（含边界值）； 3.位于肢体或躯干部位、面积2cm2-100cm2，累及皮肤或皮下组织的创面感染，包括烧伤创面、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡或糖尿病性溃疡感染等； 4.接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者； 5.创面感染临床表现至少2项：局部脓液或炎性渗出物，恶臭，创周皮肤红斑，组织肿胀或硬结，创周皮肤发热，局部疼痛或触痛。；

排除标准

1.处于妊娠期或者哺乳期的女性； 2.感染/坏死累及深筋膜、肌肉等深层软组织，或形成深在窦道或面部; 3.入组前未做细菌培养者； 4.全身感染表现明显，或全身病情较重，需要系统用药或手术干预； 5.既往肿瘤病史或需使用免疫抑制剂者； 6.有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者； 7.有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用； 8.已知对本产品过敏的受试者； 9.最近3个月参加过其他临床试验； 10.研究者认为研究期间不能遵循方案要求完成研究的受试者； 11. 研究者认为受试者不适合参与本研究的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

528400

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