【ChiCTR2200064159】立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

立体定向体部放射治疗联合紫杉醇/顺铂及特瑞普利单抗治疗Ⅳ期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

在循证医学指导的基础上，在免疫联合化疗标准治疗方案中加入局部转移灶SABR可以提高初发IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌患者的生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-25

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.经细胞病理学或组织病理学及影像学明确诊断为非小细胞肺癌，且为驱动基因阴性的Ⅳ期NSCLC患者。 3.必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）； 4.体力状况PS 0-1分或卡式评分70分以上； 5.预期生存时间≥3月； 6.实验室检查符合以下标准：（1）骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L；（2）肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）；（3）肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min；（4）甲状腺功能、心功能等均正常； 7.患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.恶性胸腔积液或者心包积液患者； 2.合并有其他肿瘤或者最近3年有肿瘤病史； 3.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者； 4.计划怀孕、已怀孕或哺乳期妇女； 5.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者；患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者； 6.患者既往存在对生物制品如白介素-2过敏史，超敏反应或者其它严重反应; 已知或怀疑对研究药剂或与本试验相关的任何药剂过敏； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体（TP）感染的已知病史； 8.患有活动性感染的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话

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