【ChiCTR2300074632】构建社区管理和康复训练模式对脑卒中后吞咽障碍患者吸入性肺炎的预防作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

吸入性肺炎

试验通俗题目

构建社区管理和康复训练模式对脑卒中后吞咽障碍患者吸入性肺炎的预防作用

试验专业题目

构建社区管理和康复训练模式对脑卒中后吞咽障碍患者吸入性肺炎的预防作用

申办单位信息

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联系人邮编

201508

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临床试验信息

试验目的

首先构建脑卒中后吞咽障碍社区管理流程和制定康复训练方案，通过前瞻性队列研究进一步评价社区管理联合康复训练对脑卒中后吞咽障碍患者并发吸入性肺炎的预防作用。通过该研究以期减少脑卒中后吞咽障碍人群中吸入性肺炎的发病率和死亡率，改善预后，同时合理分配并优化医疗资源，减轻疾病对国家、社会和家庭的负担，最大限度地满足人民群众对健康理念的需求，提高生活质量。

试验分类

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试验类型

整群随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

整群随机抽样：采用整群抽样的方法，在上海市金山区随机抽取对照组和干预组各2家社区卫生服务中心。

盲法

单盲法，仅单纯针对疗效评价者设盲，疗效评价者不知道被调查者所接受的干预措施。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁或以上； 2.符合急性脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI 证实为脑卒中（包括出血性和缺血性），且首次发病； 3.神志清楚，病情稳定，无严重认知障碍，能理解并配合本研究（包括康复训练、评估等）； 4.经神经内科专业医护人员通过洼田饮水试验进行临床吞咽功能评估，其中3级及以上为异常； 5.所有参与者及其家属知情同意，自愿加入本研究，并签署“知情同意书”。；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾等功能障碍； 2.合并未治愈的恶性肿瘤； 3.合并严重感染性疾病患者； 4.合并精神疾病； 5.合并结缔组织疾病； 6.既往存在帕金森病或运动神经元病等基础疾病影响吞咽功能； 7.有吞咽障碍治疗史或头颈部放化疗史； 8.伴有失语症或认知障碍，无法配合完成本研究，难以听从指令或无法完成整个康复训练过程的患者； 9.气管插管或气管切开、不能耐受吞咽康复训练； 10.不适合参加本试验的其他原因，因任何原因中途要求退出者或失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

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