【ChiCTR2600127388】个体化小脑θ爆发刺激治疗脑卒中后上肢痉挛：一项基于运动诱发电位分型的随机、析因临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

首次出现脑卒中，或过往有腔隙性脑梗但未遗留后遗症；单侧肢体瘫痪，患侧上肢及手运动功能评估处于：Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期，改良Asworth分级 ≥1 级

试验通俗题目

个体化小脑θ爆发刺激治疗脑卒中后上肢痉挛：一项基于运动诱发电位分型的随机、析因临床试验

试验专业题目

个体化小脑θ爆发刺激治疗脑卒中后上肢痉挛：一项基于运动诱发电位分型的随机、析因临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、评估者盲法、2×2析因设计的临床试验，直接验证“运动诱发电位（MEP）分型”与“小脑Theta爆发刺激（TBS）模式”之间的交互作用。核心目标是明确“MEP可引出者适用抑制性cTBS，MEP未引出者适用兴奋性iTBS”这一个体化治疗逻辑的科学性与临床优越性，最终构建首个基于客观神经电生理指标（MEP）指导卒中后上肢痉挛精准神经调控的循证决策规则。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、评估及干预实施的独立统计人员负责，采用分层区组随机化方法。以MEP状态（阳性/阴性）为分层因素，在各层内独立实施区组随机化。区组长度随机选取4或6，由统计师使用SAS/SPSS软件生成随机分配序列，确保每层内在任意时间点cTBS组与iTBS组的受试者人数接近平衡。最终形成按入组顺序编码的、不可预测的分配序列表。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

个体化小脑θ爆发刺激治疗脑卒中后上肢痉挛：一项基于运动诱发电位分型的随机、析因临床试验

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=80岁； 2.首次出现脑卒中，或过往有腔隙性脑梗但未遗留后遗症； 3.发病3个月内，且近1周病情稳定； 4.神清、无明显认知障碍、简易认知状态检查表（MMSE）>=24分,能配合治疗及评定； 5.单侧肢体瘫痪，患侧上肢及手运动功能评估处于：Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期，改良Asworth分级 >=1 级； 6.知悉试验内容，并签署知情同意书。 1.18岁<=年龄<=80岁；2.首次出现脑卒中，或过往有腔隙性脑梗但未遗留后遗症；3.发病3个月内，且近1周病情稳定；4.神清、无明显认知障碍、简易认知状态检查表（MMSE）>=24分,能配合治疗及评定；5.单侧肢体瘫痪，患侧上肢及手运动功能评估处于：Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期，改良Asworth分级 >=1 级；6.知悉试验内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1.佩戴有起搏器、颅内或体内有金属植入物或存在颅骨缺损； 2.既往有癫痫病史，女性处于哺乳期或有妊娠可能者； 3.伴有严重全身性疾病，如充血性心力衰竭者，高血压、糖尿病未能控制者； 4.上肢原有疾病影响治疗者，诸如上肢感染、关节手术、骨折、挛缩、截肢等； 5.存在严重视力、听力、言语障碍（如聋哑人）或精神障碍等； 6.近期有改变皮质兴奋性的药物使用情况（如镇静剂、抗抑郁药）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

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