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【ChiCTR2100054789】低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

试验专业题目

低频耳屏迷走神经刺激在阵发性房颤肺静脉隔离术中的安全性、有效性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

自主神经失衡是房颤病理生理机制，此研究在深入分析目前国内外房颤治疗前沿进展的基础上，结合动物实验及前期临床研究结果，拟对房颤患者肺静脉隔离术中使用耳屏迷走神经电刺激（ta-VNS）治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员也会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄18至78岁； 2.发作后７天内自行或干预终止的房颤； 3.自愿参加并签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。；

排除标准

1.继发于电解质紊乱或甲状腺疾病； 2.严重的瓣膜病或人工瓣膜置换术后； 3.3个月内的心肌梗死或心脏手术； 4.6个月内的中风或短暂性脑缺血发作； 5.左室射血分数小于35%； 6.左房前后径大于55mm； 7.左心耳或左心房附壁血栓； 8.华法林、肝素禁忌或造影剂过敏； 9.其他异常致不能接受导管操作； 10.孕妇及哺乳期； 11.三度房室传导阻滞。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属金山医院

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研究负责人邮编

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