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【ChiCTR2600123458】基于真实世界医疗大数据的跨人群健康轨迹演变与多场景疾病表型预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病;缺血性心脏病/心衰;脑血管病/卒中;恶性肿瘤;高血压;慢性肝病/肝硬化;慢性肾病;全因死亡

试验通俗题目

基于真实世界医疗大数据的跨人群健康轨迹演变与多场景疾病表型预测研究

试验专业题目

基于真实世界医疗大数据的跨人群健康轨迹演变与多场景疾病表型预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为基于回顾性队列数据的预测模型外部验证与迁移学习研究。研究依托本院职业健康体检系统及住院电子病历系统，对已在国际队列（NHANES/CHARLS）中开发并初步验证的 UABA（Uncertainty-Aware Bio-Age）生物年龄评估框架进行真实世界临床验证。研究采用双队列互补设计：队列 A 来源于职业健康体检系统自2016年8月以来的全量体检记录（累计5,972 人），以基线健康人群为对象，验证 BioAge 加速对新发慢性病的预测价值；队列B来源于住院电子病历系统 2018-2020 年间的住院记录（约15,000-20,000 例），以临床患者为对象，验证 BioAge 对全因死亡的独立预后价值。SurvClock 模型所需的 20 项核心生物标志物涵盖：肝功能（白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素）、肾功能（BUN、肌酐、尿酸）、代谢（空腹葡萄糖、HbA1c、BMI、腰围）、心血管（收缩压、舒张压、总胆固醇）、炎症/免疫（CRP、白细胞计数、淋巴细胞百分比）及血液系统（MCV、RDW），均广泛包含在常规体检套餐与住院基础检验中，无需额外采集生物样本。本研究将利用上述真实世界数据，建立从基线至 2025 年12月 31 日的回顾性随访队列，系统评估 UABA 框架在本院人群中的预测准确性与临床附加价值，探索生物年龄加速及跨范式分歧特征与慢性疾病发生及死亡风险的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基于真实世界医疗大数据的跨人群健康轨迹演变与多场景疾病表型预测研究

试验范围

目标入组人数

26000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 队列 A（健康人群验证与迁移学习集）基本信息：年龄在 18–80 周岁之间，性别不限。时间窗：基线体检数据产生日期在 2016 年 7 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之间，且随访观察期≥5 年。健康状态要求：基线时无以下 7 项重大慢性疾病史（以 ICD-10 编码或病史记录为准）：糖尿病（E10–E14）、缺血性心脏病/心衰（I20–I25, I50）、脑血管病/卒中（I60– I64）、恶性肿瘤（C00–C97）、高血压（I10–I15）、慢性肝病/肝硬化（K70–K77）、慢性肾病（N18）。数据定量标准：必须包含以下 19 项核心生物标志物中的至少 16 项（缺失≤3 项）：肝肾功能：白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素、BUN、肌酐、尿酸。代谢/心血管：空腹血糖、HbA1c、BMI、腰围、收缩压、舒张压、总胆固醇。炎症/血液：白细胞计数、淋巴细胞百分比、MCV、RDW。 2. 队列 B（全量验证与病情分层集）基本信息：年龄在 18-80 周岁之间，性别不限。时间窗：基线数据产生日期在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之间，且随访观察期>=5 年。人群类别：本院健康管理中心完成体检的成人，或在上述指定临床科室（如心内科、肿瘤科等）有完整住院记录的患者。数据定量标准：基线检验记录需包含上述 19 项核心生物标志物中的>=12 项。 1. 队列 A（健康人群验证与迁移学习集）基本信息：年龄在 18–80 周岁之间，性别不限。时间窗：基线体检数据产生日期在 2016 年 7 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之间，且随访观察期≥5 年。健康状态要求：基线时无以下 7 项重大慢性疾病史（以 ICD-10 编码或病史记录为准）：糖尿病（E10–E14）、缺血性心脏病/心衰（I20–I25, I50）、脑血管病/卒中（I60–I64）、恶性肿瘤（C00–C97）、高血压（I10–I15）、慢性肝病/肝硬化（K70–K77）、慢性肾病（N18）。数据定量标准：必须包含以下 19 项核心生物标志物中的至少 16 项（缺失≤3 项）：肝肾功能：白蛋白、ALP、ALT、AST、总胆红素、BUN、肌酐、尿酸。代谢/心血管：空腹血糖、HbA1c、BMI、腰围、收缩压、舒张压、总胆固醇。炎症/血液：白细胞计数、淋巴细胞百分比、MCV、RDW。2. 队列 B（全量验证与病情分层集）基本信息：年龄在 18-80 周岁之间，性别不限。时间窗：基线数据产生日期在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之间，且随访观察期>=5 年。人群类别：本院健康管理中心完成体检的成人，或在上述指定临床科室（如心内科、肿瘤科等）有完整住院记录的患者。数据定量标准：基线检验记录需包含上述 19 项核心生物标志物中的>=12 项。；

排除标准

1.关键数据缺失：队列 A 缺失标志物 > 3 项，或队列 B 缺失标志物 > 7 项，导致 UABA 模型无法有效估算生物年龄者。 2.生理/病理特殊状态：处于妊娠或哺乳期的女性（因生理指标变化会显著偏离生物年龄基准）。 3.极度衰弱：预期寿命不足 3 个月的终末期状态（因急性剧烈指标波动会干扰慢性衰老特征识别）。 4.随访缺失：无法通过任何系统获取 2025 年 12 月 31 日前的生存或结局状态（失访者）。年龄超限：基线年龄<18周岁或> 80周岁者。 5.逻辑矛盾数据：如生理学指标出现逻辑错误（如舒张压高于收缩压、BMI 异常等）且无法核实纠正的记录。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

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