【ChiCTR2600133761】基于CXCL2和CSF3预测吸入性肺炎重症风险及预后的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

吸入性肺炎，包括吸入性肺部感染和吸入性肺部炎症；急性肺损伤；急性呼吸窘迫综合征；重症肺炎

试验通俗题目

基于CXCL2和CSF3预测吸入性肺炎重症风险及预后的前瞻性队列研究

试验专业题目

基于CXCL2和CSF3预测吸入性肺炎重症风险及预后的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

吸入性肺炎（aspiration pneumonia，AP）是一种因吸入有毒气体、口咽分泌物、胃内容物及其他刺激性物质等所致的吸入性肺部损伤。它是一种极为危重的临床疾病，韩在临床上具有较高的发病率和病死率，且越来越受到临床工作者的重视，但由于缺乏典型临床表现及特异性标志物，对于吸入性肺炎的诊断及不同类型的区分仍然较困难。现有的诊断标准仍然主要基于病史采集、临床表现和针对可能发生吸入性损伤行为的观察，而这样的主观性指标往往导致诊断标准难以统一而产生误诊。目前已有的生物标志物研究结果多受到干扰因素的影响，诊断价值有限。因此，寻找特异性生物标志，能够对吸入性肺炎的早期诊断、治疗提供理论依据，针对性的探索特异性医学治疗措施，对降低其死亡率、提升临床救治能力有重要意义。;本研究的立项基础源于我们前期的生物信息学分析，该分析在一个更广泛的急性肺损伤（ALI）队列中，识别出CXCL2和CSF3是反映肺部炎症损伤的核心生物标志物。鉴于吸入性肺炎是导致ALI的重要病因，本研究旨在前瞻性地验证这两个标志物在由“吸入”这一特定病因所致的肺损伤患者中的临床应用价值。我们将动态监测CXCL2与CSF3的表达水平，探索其与吸入性肺炎严重程度、临床转归的关联性，并最终评估其作为风险分层与预后判断的联合生物标志物的可行性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

45;85;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18周岁，性别不限； 2.在入院24小时内，依据《成人吸入性肺炎诊断和治疗专家共识》标准，新诊断为吸入性肺炎； 3.能够在入组后24小时内完成首次（基线）外周血样本采集； 4.患者本人或其法定代理人自愿参加本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性； 2.存在严重的、可能干扰结果判读的慢性肺部疾病（如：重度慢阻肺[GOLD 4级]、肺间质纤维化、支气管扩张症等）； 3.长期（>3个月）服用免疫抑制剂或糖皮质激素，或接受过器官移植，或因恶性肿瘤放化疗等原因导致免疫功能严重低下； 4.入院时已处于疾病终末期（预计生存期 < 72小时）、存在三个或以上器官功能障碍或SOFA评分>6分的患者或医患双方已决定放弃有创生命支持治疗； 5.存在其他明确的可导致ALI/ARDS的病因，如脓毒症、重症胰腺炎、严重创伤等； 6.已经存在广泛转移、预计生存期短的恶性肿瘤患者； 7.肺部肿瘤致阻塞性肺炎和肺间质纤维化患者； 8.精神病患者； 9.患者或患者家属拒绝参与此项研究； 10.患者或患者家属拒绝有创机械通气及气管插管； 11.研究者认为不适宜作为研究对象患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

研究负责人电话

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