【ChiCTR2600133157】不同手术入路对睑板腺囊肿患者术后眼表功能及干眼指标影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺囊肿

试验通俗题目

不同手术入路对睑板腺囊肿患者术后眼表功能及干眼指标影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

不同手术入路对睑板腺囊肿患者术后眼表功能及干眼指标影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评价睑板腺囊肿患者术后眼表功能动态变化规律；分析不同手术路径相关的眼表恢复特点及干眼指标变化情况；探讨病灶特征、术式选择与术后眼表功能之间的关系；为伴睑板腺功能障碍或干眼风险患者的个体化手术决策提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年金山医院院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2. 经眼科专科医师确诊为睑板腺囊肿，符合诊断标准： (1) 病程超过2周； (2) 眼睑局限性无痛性结节； (3) 裂隙灯检查提示睑板腺区域慢性肉芽肿性病变； (4) 排除麦粒肿、睑缘肿瘤及其他眼睑占位性病变； (5) 经保守治疗（热敷、局部抗炎药物等）效果欠佳，具有手术治疗指征，拟接受切开刮除术治疗； 3. 能够完成研究规定的眼表功能检查，愿意按照研究要求完成术前及术后随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-65周岁，性别不限；2. 经眼科专科医师确诊为睑板腺囊肿，符合诊断标准：(1) 病程超过2周；(2) 眼睑局限性无痛性结节；(3) 裂隙灯检查提示睑板腺区域慢性肉芽肿性病变；(4) 排除麦粒肿、睑缘肿瘤及其他眼睑占位性病变；(5) 经保守治疗（热敷、局部抗炎药物等）效果欠佳，具有手术治疗指征，拟接受切开刮除术治疗；3. 能够完成研究规定的眼表功能检查，愿意按照研究要求完成术前及术后随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 影响眼表功能评价的眼部疾病： (1) 已明确诊断中重度干眼病并正在接受持续治疗者； (2) 合并以下眼表疾病者：活动性睑缘炎；活动性结膜炎；活动性角膜炎；翼状胬肉进入角膜区；Stevens-Johnson综合征等严重眼表疾病； (3) 合并青光眼、葡萄膜炎、视网膜疾病等需长期局部用药的眼病； (4) 既往接受过睑板腺相关手术或眼睑整形手术。 2. 近期眼部治疗史： (1) 近3个月内接受过眼科手术治疗者； (2) 近1个月内使用可能影响眼表功能的治疗措施者，包括：强效糖皮质激素滴眼液；免疫调节剂滴眼液（如环孢素A）；IPL治疗；睑板腺热脉动治疗等。 3. 全身疾病因素： (1) 合并可能影响泪液分泌或眼表状态的全身疾病者，包括但不限于：干燥综合征；类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；Graves眼病； (2) 合并严重心、肝、肾功能不全或其他研究者认为不适合参加研究的疾病。 4. 特殊人群： (1) 妊娠期或哺乳期女性； (2) 不能理解研究内容、无法配合检查或预计无法完成随访者； (3) 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属金山医院

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