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【CTR20211324】评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的III期临床

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基本信息
登记号

CTR20211324

试验状态

已完成

药物名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

培来加南喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

CXHL1400689

靶点

/

适应症

继发性创面感染

试验通俗题目

评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的III期临床

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

214429

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的 以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性。 2、次要目的 以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 570 ；

实际入组人数

国内: 570  ；

第一例入组时间

2021-08-23

试验终止时间

2022-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限；

排除标准

1.1. 入组前未采集细菌培养样本者；

2.2. 入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。如果经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；

3.3. 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518035

联系人通讯地址
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