【ChiCTR2100047202】评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047202

试验状态

正在进行

药物名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

培来加南喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

继发性创面感染

试验通俗题目

评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性；次要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，各中心竞争入组分配随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

190;380

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限； 2.有继发性感染的开放性创面，如烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染或Wagner分级为2级的糖尿病足溃疡等，并且满足下列条件： (1)划伤、撕裂伤或缝合伤等创面长度不应超过10 cm，周围红斑单侧不应超过2 cm；烧伤、擦伤、溃疡、压疮等创面面积不小于4 cm^2； (2)创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（SIRS）（附录一）≥8分； (3)预期在研究期间（签署知情同意书[ICF]至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）不需要手术，需局部用药治疗。 3.接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者（经革兰氏染色找到细菌或炎症细胞）； 4.男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性。绝经定义为永久性停经，如果女性[通常年满45岁]连续12个月自然[自发]停经，则认为是已绝经）； 5.同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署ICF。；

排除标准

1.入组前未采集细菌培养样本者； 2.入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。如果经研究者判断感染征象未改善仍可纳入； 3.仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等； 4.存在下列创面感染之一者： (1)预计研究期间（签署ICF至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）受试创面需要合并使用其他全身性或局部抗菌药物治疗，非受试创面需要合并使用全身性抗菌药物治疗； (2)受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫、衣原体、支原体或病毒等非细菌性病原微生物引起； (3)危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎等； (4)存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎或湿疹等； (5)受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组等； (6)Wagner分级（附录二）为0~1级、3级及以上的糖尿病足溃疡； (7)任何病因所致的坏疽。 5.对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或对蛋白质、多肽过敏； 6.妊娠或哺乳期妇女。若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入； 7.筛选期时伴随以下检查结果异常者： (1)总胆红素>3倍正常值上限，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]5倍的正常上限[ULN]； (2)血清肌酐[Scr]>3倍正常值上限或任何形式的透析； (3)中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC]?1.0x10^9/L）或血小板计数<50x10^9/L； (4)QTC间期异常（QTc≥500 msec）（根据Fridericia公式计算，见附录三）。 8.免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 9.筛选时正在使用肿瘤化疗药物者； 10.有精神障碍或癫痫疾病者； 11.首次给药前3个月内参加过药物或器械临床试验者； 12.研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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