【ChiCTR2500110116】艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合全程新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期直肠癌的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110116

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合全程新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期直肠癌的单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合全程新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期直肠癌的单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索QL1706联合全程新辅助治疗pMMR/MSS型局部晚期直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

徐州医科大学-齐鲁临床研究基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织病理学证实的直肠癌受试者（cT3-4N0M0或cTxN+M0，Ⅱ-Ⅲ期，AJCC第8版）； 3.免疫组化（IHC）活检组织表明错配修复功能完整（pMMR），即所有四种蛋白，MSH1、MSH2、MSH6、PMS2呈阳性、或基因检测提示MSS/MSI-L； 4.既往未接受全身系统治疗； 5.具有RECIST v1.1标准定义的可测量或可评估病灶； 6.ECOG体能状态评分为0或1； 7.肿瘤下缘距离肛缘<=12cm； 8.无肠梗阻症状、或近端结肠造口术后肠梗阻减轻； 9.除预防性造口外，无直肠手术； 10.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白＞= 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数＞= 1.5 ×10^9/L；血小板计数＞=100×10^9/L；INR＜=1.5；总胆红素（TBL）＜= 1.5 × 正常值上限（ULN）；AST和ALT ＜= 2.5 × ULN；血清白蛋白≥ 3.0 g/dL；血清肌酐＜= 1.5 × ULN或实测肌酐清除率＞ 60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞ 60 mL/min：男性：肌酐清除率=（体重×（140-年龄））/（72×血清肌酐）女性：肌酐清除率=（体重×（140-age））/（72×血清肌酐）×0.85其中CL = mL/min；血清肌酐= mg/dL； 11.活动HBV感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月； 12.预期生存期>=3个月； 13.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. IHC 活检组织提示错配修复缺陷（dMMR），即 MSH1、MSH2、MSH6、PMS2 四种蛋白中至少一种缺失，或者基因检测提示 MSI-H； 2. 有 HIV 感染史的患者； 3. 有器官移植史的患者； 4. 活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况： (a)白癜风或脱发患者； (b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto 综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者； (c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病； (d)可纳入近 5 年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入； (e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 5. 活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）； 6. 未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 7. 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 8. 在首次给药前 14 天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况： (a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射； (b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于 10 mg/天泼尼松或其等效物； (c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT 扫描预治疗用药）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10. 研究药物首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后 30 天内不得接种活疫苗； 11. 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 12. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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