【ChiCTR2100054794】评价恩沙替尼治疗 RDAA 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054794

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸恩沙替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸恩沙替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

评价恩沙替尼治疗 RDAA 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究

试验专业题目

评价恩沙替尼治疗 RDAA 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价恩沙替尼在RDAA阳性NSCLC患者中的有效性和安全性；次要目的：分析外周血RNase1检测与组织标本RDAA检测结果的相关性，以及与临床疗效和安全性的关系；探索可能存在的其他生物标志物或相关因素对临床疗效和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展135工程项目；中国医学科学院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者； 2.既往基因检测提示无已上市的靶向药物可治疗的突变靶点； 3.既往行标准化疗（含抗血管生成治疗）或免疫治疗后进展，或不耐受/拒绝一线化疗的患者； 4.18岁≤年龄≤70岁； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.器官功能良好； 8.活检组织标本证实为RDAA阳性的患者. 9.不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移；有症状CNS转移，可先进行放疗，≥28天后复查没有进展方可入组；脑膜疾病不可入组； 10.患者必须有RECIST1.1标准可测量靶病灶； 11.除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下（CTCAE 5.0标准）； 12.愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 13.能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过任何ALK抑制剂的患者； 2.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗的患者； 3.过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤（不包括已经治愈的皮肤基底细胞瘤、内窥镜下切除的早期胃肠道[GI]肿瘤、子宫颈原位癌)； 4.恩沙替尼首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者； 5.在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗的患者； 6.曾接受干细胞移植或器官移植； 7.具有严重的心血管疾病； 8.患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响恩沙替尼的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 9. 活动性乙肝（血清HBV DNA≥104拷贝/ml[即20000IU/ml] ）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 10.既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象； 11.开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者； 12.已知会对恩沙替尼或恩沙替尼的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者； 13.首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂； 14.正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者； 15.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常； 16.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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