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【CTR20180381】食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20180381

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸恩沙替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸恩沙替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

食物对Ensartinib胶囊的药代动力学特征影响的研究

试验专业题目

食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、临床安全及合理用药提供依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服Ensartinib胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；

2.HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；

3.筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311215

联系人通讯地址
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