【ChiCTR-IIR-17012741】阿帕替尼联合埃克替尼与埃克替尼治疗一线晚期EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌患者的临床研究（GASTO-1031）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012741

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+盐酸埃克替尼片

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+盐酸埃克替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合埃克替尼与埃克替尼治疗一线晚期EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌患者的临床研究（GASTO-1031）

试验专业题目

阿帕替尼联合埃克替尼与埃克替尼治疗一线晚期EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌患者的临床研究（GASTO-1031）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比阿帕替尼联合埃克替尼与埃克替尼治疗一线晚期EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌的疗效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机区组设计方案,以4 位患者作为一个区组,对120 名患者分配到A 和B两组处理。具体如下：将4位患者作为一个区组，分别编号001、002、003、004，通过随机排列表，选取任意一行，共取4个数字R，取其中R=1、R=2、R=3、R=4，相应代表4位患者，R=1和3为A组(治疗组），R=2和4为B组(对照组)。

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床研究资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

排除标准

1．组织学或细胞学证实的不能手术治疗的初治局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌患者；不接受单独基于痰细胞学得出非小细胞肺癌的诊断结果；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类； 2．新鲜组织或石蜡标本经由 DNA 测序法或 ARMS 法检测 EGFR 基因药物敏感位点突变阳性； 3．可测量病灶(必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm)； 4．年龄≥18 岁或≤75 岁； 5．东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分； 6．预期生存时间大于 12 周； 7．足够的血液学功能： ? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且 ? 血小板计数≥100 x 109/L，且 ? 血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平） 8. 足够的肝功能：总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN； 9. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，应当进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量必须≤1 g方可入选； 10. 在研究治疗前 7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或 APTT）≤ 1.5 x ULN； 11. 11．育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12．能够依从研究和随访程序； 13．受试者理解并自愿签署书面知情同意书。排除标准： 1．病理确诊鳞状细胞癌，混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分混合性腺鳞癌； 2．进行过针对HER靶向药物治疗，如厄洛替尼,吉非替尼, 西妥昔单抗,曲妥珠单抗等； 3．既往接受过VEGFR抑制剂的治疗； 4．针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗或放疗、靶向药物治疗（如单克隆抗体）、生物治疗；既往3周内参加过其他药物临床试验； 5．研究前受试者存在活动性脑转移（既往未接受适当的放疗、症状稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等）；癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 6．影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 7．影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 8．无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9．患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 10．按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11．凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 12．入组前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前 2 个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；入组前 2 周内有咯血（定义为血液呈鲜红或 1/2 茶匙）的病史； 13．随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 14．随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 15．已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 16．长期未治愈的伤口或骨折； 17．随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 18．尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 19．有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 20．活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 21．活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 22．在过去 5 年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 23．目前有活动性十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史； 24．具有临床意义的电解质异常； 25．有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD[有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测 FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）、活动性的间质性肺病-ILD（肺功能检测 FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、肺一氧化碳弥散量-DLCO＜40%、高分辨率 CT（HRCT）证实弥漫性肺间质病变]以及研究者判定的其他活动性肺病； 26．没有完全控制的眼部炎症或眼部感染，或任何可能导致上述眼部疾病的情况； 27．任何疾病，代谢障碍，或者体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 28．已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 29．妊娠或哺乳期妇女； 30．在研究期间和末次给予埃克替尼后的 6 个月期间，具有完整子宫（过去 24 个月内已绝经的状况除外）、但不使用有效避孕方法（在不禁忌使用合并背景化疗药物的情况下使用口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法结合杀精子凝胶剂或绝育手术）的女性；在研究期间和末次给予埃克替尼后90天内，不同意使用有效避孕方法的男性； 31．已知对埃克替尼、阿帕替尼或其任何辅料和任何药物成分过敏； 32．研究者认为患者某些状况可能影响本研究疗效和安全性评估，以及患者参与本研究的依从性不足； 33．诊断患有气管-食管瘘。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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