【ChiCTR2600132719】应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足部慢性创面

试验通俗题目

应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价人脐带间充质干细胞移植的疗效和安全性，能否提高糖尿病足难愈创面治疗结束时的总有效率次要目的：评价糖尿病足部难愈创面的感染率、截肢（趾）率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化设计，并通过中央随机系统（CRS）实现随机分配过程的标准化与规范化，具体实施流程如下： 1.受试者编号分配符合研究入选标准的受试者，将依据其完成知情同意、满足入组条件后的就诊先后顺序，由研究者按 “从小到大” 的原则依次分配唯一的研究编号，确保每个受试者的编号具有唯一性，且与入组时序严格对应，为后续随机分组奠定基础。 2.随机分配编码生成通过中央随机（CRS）软件，基于预设的区组长度和随机种子，在计算机系统中模拟生成完整的随机分配，且仅包含该编号对应的 “分组信息”和不可预测性。全程实现 “编号 - 编码 - 分组 - 治疗” 的闭环衔接，避免人为干预导致的随机偏倚。

盲法

开放标签，对结局评估者设盲

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院用于干细胞临床试验的专项研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病足患者，符合1999年WHO糖尿病足诊断标准。 2. 年龄>=18岁，性别不限。 3. 糖尿病足Wagner分级：2~3级。 4. 溃疡形成至少4周及以上。 5. 清创后溃疡皮肤缺损面积<=20cm^2。 6. 受试者或其法定代理人理解本研究的目的及必需程序，自愿参加本研究并签署知情同意书。 1. 2型糖尿病足患者，符合1999年WHO糖尿病足诊断标准。2. 年龄>=18岁，性别不限。3. 糖尿病足Wagner分级：2~3级。4. 溃疡形成至少4周及以上。5. 清创后溃疡皮肤缺损面积<=20cm^2。6. 受试者或其法定代理人理解本研究的目的及必需程序，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.放射性损伤引起的溃疡。 2.溃疡处有恶性病变。 3.糖尿病足Wagner分级0-1级、3级以上。 4.慢性肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）<30mL/min。 5.近三个月内接受过或治疗期间需要接受放疗或化疗的恶性肿瘤患者。 6.精神障碍患者。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.试验前3个月内曾参加过其它临床试验及正在参加其它临床试验的受试者。 9.研究者认为不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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