【ChiCTR2600127112】间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性初始不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者真实世界治疗现状: 一项观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

ALK阳性初始不可切除局部晚期或转移性 NSCLC

试验通俗题目

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性初始不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者真实世界治疗现状: 一项观察性临床研究

试验专业题目

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性初始不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者真实世界治疗现状: 一项观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解ALK阳性初始不可切除局部晚期或转移性NSCLC患者经布格替尼片治疗后的生存数据

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2030-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年满 18-75 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3个月； 2.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌； 3.首诊分期属于局部晚期或转移性NSCLC； 4.经判断为初始无法实现根治性切除的患者，包括但不限于以下原因: 肿瘤位置靠近胸膜，大血管或侵犯食管、心脏等，手术风险高的患者；单站N2纵隔淋巴结短径≥3 cm或多站以及多站淋巴结融合成团的患者；全部N3患者等； 5.确诊为ALK突变阳性； 6.既往未接受过系统性治疗（允许已接受ALK抑制剂治疗一周期患者回顾性入组）； 7.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力； 8.受试者本人自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年满 18-75 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3个月；2.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌；3.首诊分期属于局部晚期或转移性NSCLC；4.经判断为初始无法实现根治性切除的患者，包括但不限于以下原因: 肿瘤位置靠近胸膜，大血管或侵犯食管、心脏等，手术风险高的患者；单站N2纵隔淋巴结短径≥3 cm或多站以及多站淋巴结融合成团的患者；全部N3患者等；5.确诊为ALK突变阳性；6.既往未接受过系统性治疗（允许已接受ALK抑制剂治疗一周期患者回顾性入组）；7.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力；8.受试者本人自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.病理明确诊断为小细胞肺癌患者； 2.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 3.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 4.已知或疑似对布格替尼或其赋形剂过敏； 5.患有吸收不良综合征或其他胃肠道（GI）疾病或状况； 6.排除妊娠期（入组前 7 天妊娠试验阳性）、哺乳期女性；育龄期女性需承诺研究期间及研究结束后 6 个月内严格避孕； 7.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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