【ChiCTR2600124253】术中安瑞克芬用于腹部手术术后胃肠功能影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124253

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术（胃肠、肝胆、胰腺等腹部手术）

试验通俗题目

术中安瑞克芬用于腹部手术术后胃肠功能影响的随机对照试验

试验专业题目

术中安瑞克芬用于腹部手术术后胃肠功能影响的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：本研究旨在通过单中心、随机、单盲、对照设计，以接受胃肠、肝胆、胰腺等腹部手术的患者（含老年患者）为研究对象，明确术中及术后使用新型外周 κ 受体镇痛药物安瑞克芬，在保证术后镇痛效果的前提下，对术后胃肠功能恢复（以首次排气时间、首次排便时间为核心指标）的影响；同时评估安瑞克芬对术后肠麻痹（POI）发生率、术后恶心呕吐发生率、住院时长、住院费用及不良事件（如中枢神经系统反应、循环系统异常）的作用，为腹部手术术后镇痛方案的优化提供高质量循证依据。 2.次要研究目的：临床治疗层面合理优化术后镇痛与胃肠功能管理方案、改善患者预后、指导合理用药。药物应用层面：拓展外周限制性 κ 阿片受体激动剂临床价值、凸显药物独特优势，扩大临床应用场景、为同类药物研发与应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组：本研究采用区组随机化方法，以手术类型（胃肠手术、肝胆手术、胰腺手术）作为分层因素，按 1:1 比例将受试者分配至试验组（安瑞克芬组）与对照组（舒芬太尼组）。一、随机序列生成生成工具与执行者由本研究的执行负责人，使用 SAS 9.4 软件的 PROC PLAN 程序生成随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASA 分级 Ⅰ-Ⅱ 级； 2.计划行择期腹腔镜下胃肠、肝胆、胰腺等腹部手术； 3.年龄 18-75 岁； 4.签署知情同意书。 1.ASA 分级 Ⅰ-Ⅱ 级；2.计划行择期腹腔镜下胃肠、肝胆、胰腺等腹部手术；3.年龄 18-75 岁；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.对安瑞克芬、舒芬太尼或研究中使用的其他麻醉药物（如丙泊酚、顺式阿曲库铵）过敏或有禁忌证； 2.长期使用阿片类药物（如用于慢性疼痛治疗，定义为术前定期使用阿片类药物超过 3 个月）； 3.术前 1 周内使用过影响胃肠动力的药物（如胃肠促动力药、抗胆碱药）； 4.存在严重影响胃肠道功能的预先存在的疾病，如：炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）活动期；肠梗阻、麻痹性肠梗阻；严重的胃轻瘫；既往有重大腹部手术史（如胃旁路术、全胃切除术）可能导致解剖结构改变和功能异常； 5.存在严重的心肺功能障碍（如严重心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性加重期）、肝肾功能衰竭（如肝硬化失代偿期、尿毒症期）；存在中枢神经系统疾病（如癫痫、严重认知功能障碍），可能影响疼痛评估或术后不良反应的判断； 6.急诊手术、创伤手术； 7.手术过程中出现严重并发症（如大出血、休克、需要大量输血、手术时间异常延长）； 8.术中不得不行肠造口术（造瘘）或术后需要进入 ICU 进行长时间机械通气支持（>24 小时）； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.无法配合完成术后随访（如长期居住外地、沟通障碍）； 11.近期（如 3 个月内）参加过其他药物临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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