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【ChiCTR2600119704】持续输注去甲肾上腺素预防老年心血管病患者手术期间低血压的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

术中低血压

试验通俗题目

持续输注去甲肾上腺素预防老年心血管病患者手术期间低血压的临床研究

试验专业题目

预防性去甲肾上腺素输注对比按需推注对合并心血管疾病老年患者术中低血压负荷的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：验证在长时程（≥2h）非心脏大手术中，针对合并心血管疾病的老年患者，应用预防性去甲肾上腺素持续输注策略，是否优于传统的按需推注策略，从而显著降低术中低血压负荷（MAP < 65 mmHg 的时间加权平均值）。 2. 次要研究目的： (1) 探究该策略在维持血流动力学稳态的同时，是否能改善微循环代谢（通过乳酸清除率评估）。 (2) 评估该策略能否减轻术后早期肾功能损伤（通过术后24h eGFR相对变化率评估）。 (3) 评估持续输注策略是否增加严重高血压不良事件的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本研究的一名独立统计人员利用 SPSS 26.0 统计软件产生随机数字表。采用区组随机化方法 (Block Randomization)，设定区组长度（保密），将受试者按 1:1 的比例随机分配至试验组（预防性输注组）和对照组（按需推注组）。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥ 65 岁，性别不限； 2.ASA 分级：美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 II 或 III 级； 3.心血管风险特征：术前合并至少一项心血管风险因素，包括原发性高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病（CCS I-II级）、陈旧性脑梗死（发病 > 3个月）或糖尿病； 4.手术类型：拟在全身麻醉下行择期非心脏大手术（如腹部、胸部或骨科大手术），预计手术时间 ≥ 2 小时； 5.伦理知情：患者本人或法定代理人同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心律失常：术前心电图提示频发室性早搏、二度 II 型及以上房室传导阻滞，或心房颤动伴快速心室率 (> 100 bpm)； 2.严重肾功能受损：术前已接受透析治疗，或术前血清肌酐 ≥ 176 μmol/L (2.0 mg/dL)； 3.心功能衰竭：术前 LVEF < 30% 或有充血性心力衰竭症状 (NYHA IV 级)； 4.严重肝功能不全 (Child-Pugh B 级及以上) 或全身性感染/脓毒症； 5.极端体重指数：BMI > 35 kg/m² 或 < 18.5 kg/m²； 6.禁忌症：已知对去甲肾上腺素过敏，或患有嗜铬细胞瘤、甲亢危象； 7.基线血压异常：入室 MAP < 65 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg 且药物难控； 8.急诊手术或近 30 天内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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