【ChiCTR2600126787】粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究：动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症（LDH）临床症状：存在腰腿痛，伴下肢放射性疼痛（沿坐骨神经走行区域）可合并麻木、无力；咳嗽、喷嚏或弯腰时症状加重，平卧休息后缓解；体格检查：直腿抬高试验阳性（抬高角度<=60°），或加强试验阳性；相应神经根支配区域感觉减退、肌力下降。

试验通俗题目

粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究：动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

试验专业题目

粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究：动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

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临床试验信息

试验目的

1.构建适配粤西湿热气候特征的退变性腰椎疾病（DLSD）手术时机精准决策“3T模型”（Time - 症状持续时间、Tissue-影像退变程度、Test-血清炎症指标），明确该模型对术后12个月腰椎功能JOA评分改善率（>=50%为核心终点）及30天深部感染、脑脊液漏等并发症发生率的预测效能; 2.验证动态队列（根据患者症状恶化程度、影像退变进展动态调整随访频率）在提升手术时机判断准确性中的价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

261

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2029-04-10

是否属于一致性

入选标准

1. 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准，症状持续>=3 个月，影像学检查满足对应分级要求（如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度）； 2. 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳，VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分，或病情呈进展性改变； 3. 若行腰椎手术，手术时间为粤西雨季（6-9 月），且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度>=80%（以官方气象数据为准）； 4. 意识清晰可配合完成全程随访及样本采集，无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染，能耐受腰椎手术（若需）； 5. 年龄 40-75 岁，长期（>=5 年）居住于粤西湛江、茂名、阳江等市，近 1 年有>=3 个月在年均湿度<60% 的非湿热地区居住史。 6. 与暴露组进行 1:1 倾向性匹配（年龄、性别、疾病类型、病程等），可配合随访及样本采集，无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染，能耐受腰椎手术者，且符合以下条件： (1) 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准，症状持续>=3 个月，影像学检查满足对应分级要求（如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度）。 (2) 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳，VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分，或病情呈进展性改变。 (3) 若行腰椎手术，手术时间为粤西旱季（10 月 - 次年 5 月），且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度<80%（以官方气象数据为准）。 1. 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准，症状持续>=3 个月，影像学检查满足对应分级要求（如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度）；2. 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳，VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分，或病情呈进展性改变；3. 若行腰椎手术，手术时间为粤西雨季（6-9 月），且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度>=80%（以官方气象数据为准）；4. 意识清晰可配合完成全程随访及样本采集，无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染，能耐受腰椎手术（若需）；5. 年龄 40-75 岁，长期（>=5 年）居住于粤西湛江、茂名、阳江等市，近 1 年有>=3 个月在年均湿度<60% 的非湿热地区居住史。6. 与暴露组进行 1:1 倾向性匹配（年龄、性别、疾病类型、病程等），可配合随访及样本采集，无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染，能耐受腰椎手术者，且符合以下条件：(1) 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准，症状持续>=3 个月，影像学检查满足对应分级要求（如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度）。(2) 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳，VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分，或病情呈进展性改变。(3) 若行腰椎手术，手术时间为粤西旱季（10 月 - 次年 5 月），且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度<80%（以官方气象数据为准）。；

排除标准

1.非退行性腰椎疾病患者，如腰椎结核、肿瘤、创伤性骨折、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、先天性腰椎畸形（如脊柱侧弯 Cobb 角>=10°）。 2.既往有腰椎手术史（包括椎间盘切除术、椎管减压术、椎体融合术），或存在腰椎峡部裂、真性滑脱（Meyerding分级>=II度）； 3.合并严重神经系统疾病（如脑梗塞后遗症、脊髓损伤、周围神经病变）、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症，MMSE量表评分＜24分），或认知功能障碍，无法准确反馈症状及配合随访； 4.近3个月内发生急性感染、严重创伤或接受过其他重大手术（如腹部手术、关节置换术），可能影响术后恢复及疗效评价； 5.对手术所用麻醉药物、内固定器械过敏，或存在未控制的基础疾病（如高血压收缩压>=180mmHg、糖尿病 HbA1c＞8%、严重骨质疏松症T值<=-2.5SD）且短期内无法改善； 6.随访期间计划离开粤西地区>=3个月，或因个人原因（如迁居、经济困难）无法保证完成24个月随访，预计数据缺失率>=30%； 7.参与其他同期DLSD相关临床研究，或近1个月内使用过可能影响炎症指标的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）； 8.孕妇、哺乳期女性，或存在其他不适合参与研究的情况（如恶性肿瘤生存期＜2年）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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