洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

【ChiCTR2600126787】粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究:动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

基本信息
登记号

ChiCTR2600126787

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症(LDH)临床症状:存在腰腿痛,伴下肢放射性疼痛(沿坐骨神经走行区域)可合并麻木、无力;咳嗽、喷嚏或弯腰时症状加重,平卧休息后缓解;体格检查:直腿抬高试验阳性(抬高角度<=60°),或加强试验阳性;相应神经根支配区域感觉减退、肌力下降。

试验通俗题目

粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究:动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

试验专业题目

粤西退变性腰椎疾病手术时机精准决策研究:动态队列支持的3T模型与湿热气候适应性体系构建

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1.构建适配粤西湿热气候特征的退变性腰椎疾病(DLSD)手术时机精准决策“3T模型”(Time - 症状持续时间、Tissue-影像退变程度、Test-血清炎症指标),明确该模型对术后12个月腰椎功能JOA评分改善率(>=50%为核心终点)及30天深部感染、脑脊液漏等并发症发生率的预测效能; 2.验证动态队列(根据患者症状恶化程度、影像退变进展动态调整随访频率)在提升手术时机判断准确性中的价值。

试验分类
请登录查看
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

261

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2029-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准,症状持续>=3 个月,影像学检查满足对应分级要求(如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度); 2. 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳,VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分,或病情呈进展性改变; 3. 若行腰椎手术,手术时间为粤西雨季(6-9 月),且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度>=80%(以官方气象数据为准); 4. 意识清晰可配合完成全程随访及样本采集,无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染,能耐受腰椎手术(若需); 5. 年龄 40-75 岁,长期(>=5 年)居住于粤西湛江、茂名、阳江等市,近 1 年有>=3 个月在年均湿度<60% 的非湿热地区居住史。 6. 与暴露组进行 1:1 倾向性匹配(年龄、性别、疾病类型、病程等),可配合随访及样本采集,无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染,能耐受腰椎手术者,且符合以下条件: (1) 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准,症状持续>=3 个月,影像学检查满足对应分级要求(如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度)。 (2) 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳,VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分,或病情呈进展性改变。 (3) 若行腰椎手术,手术时间为粤西旱季(10 月 - 次年 5 月),且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度<80%(以官方气象数据为准)。 1. 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准,症状持续>=3 个月,影像学检查满足对应分级要求(如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度);2. 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳,VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分,或病情呈进展性改变;3. 若行腰椎手术,手术时间为粤西雨季(6-9 月),且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度>=80%(以官方气象数据为准);4. 意识清晰可配合完成全程随访及样本采集,无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染,能耐受腰椎手术(若需);5. 年龄 40-75 岁,长期(>=5 年)居住于粤西湛江、茂名、阳江等市,近 1 年有>=3 个月在年均湿度<60% 的非湿热地区居住史。6. 与暴露组进行 1:1 倾向性匹配(年龄、性别、疾病类型、病程等),可配合随访及样本采集,无严重脏器功能障碍、凝血异常及活动性感染,能耐受腰椎手术者,且符合以下条件:(1) 符合腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症任一诊断标准,症状持续>=3 个月,影像学检查满足对应分级要求(如 Pfirrmann>=III 级、Meyerding>=I 度)。(2) 经规范非手术治疗>=1 个月疗效欠佳,VAS 疼痛评分>=4 分或 ODI 腰椎功能评分<=20 分,或病情呈进展性改变。(3) 若行腰椎手术,手术时间为粤西旱季(10 月 - 次年 5 月),且手术当日及术后 7 天内日均环境湿度<80%(以官方气象数据为准)。;

排除标准

1.非退行性腰椎疾病患者,如腰椎结核、肿瘤、创伤性骨折、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、先天性腰椎畸形(如脊柱侧弯 Cobb 角>=10°)。 2.既往有腰椎手术史(包括椎间盘切除术、椎管减压术、椎体融合术),或存在腰椎峡部裂、真性滑脱(Meyerding分级>=II度); 3.合并严重神经系统疾病(如脑梗塞后遗症、脊髓损伤、周围神经病变)、精神疾病(如抑郁症、精神分裂症,MMSE量表评分<24分),或认知功能障碍,无法准确反馈症状及配合随访; 4.近3个月内发生急性感染、严重创伤或接受过其他重大手术(如腹部手术、关节置换术),可能影响术后恢复及疗效评价; 5.对手术所用麻醉药物、内固定器械过敏,或存在未控制的基础疾病(如高血压收缩压>=180mmHg、糖尿病 HbA1c>8%、严重骨质疏松症T值<=-2.5SD)且短期内无法改善; 6.随访期间计划离开粤西地区>=3个月,或因个人原因(如迁居、经济困难)无法保证完成24个月随访,预计数据缺失率>=30%; 7.参与其他同期DLSD相关临床研究,或近1个月内使用过可能影响炎症指标的药物(如糖皮质激素、免疫抑制剂); 8.孕妇、哺乳期女性,或存在其他不适合参与研究的情况(如恶性肿瘤生存期<2年)。;

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

广东医科大学附属医院的其他临床试验

广东医科大学附属医院的其他临床试验

最新临床资讯

摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用