【ChiCTR2600128215】联合治疗用于可切除肝细胞患者的一项研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

未接受过抗肿瘤治疗的初始可切除肝细胞肝癌

试验通俗题目

联合治疗用于可切除肝细胞患者的一项研究

试验专业题目

一项评价经肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和阿帕替尼初步治疗后行肝切除术治疗的初始可切除肝细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：通过评估至治疗失败时间（TTF）来评价经肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和阿帕替尼初步治疗后行肝切除术治疗的初始可切除肝细胞癌患者的有效性。 2. 次要研究目的：（1）通过评估病理完全缓解（pCR）、明显病理缓解（MPR）、R0切除率、无进展生存期（PFS），疾病进展时间（TTP），客观缓解（ORR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），和总生存期（OS）评价经肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和阿帕替尼初步治疗后行肝切除术治疗的初始可切除肝细胞癌患者的有效性；（2）评价经肝动脉灌注化疗联合阿得贝利单抗和阿帕替尼初步治疗后行肝切除术治疗的初始可切除肝细胞癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.≥18岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3.经EASL/AASLD诊断标准、病理组织学或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）患者； 4.中国肝癌分期（CNLC）肝细胞癌Ib/IIa/IIb/IIIa期，除外伴有门静脉主干癌栓的IIIa期肝细胞癌患者【即肿瘤大小 > 5厘米的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）A期，无门静脉主干癌栓及肝外转移的BCLC B期和BCLC C期）】； 5.伴有血管侵犯（Microvascular invasion, MVI），且无肝外转移（extrahepatic metastasis, EHS），包括：根据日本分期系统确定的门静脉癌栓（portal vein tumor thrombus, PVTT），包括癌栓局限于二级远端门静脉分支Vp1，至累及门静脉一级分支Vp3；或根据影像学结果确定，无心房癌栓的肝静脉癌栓（hepatic vein tumor thrombus, HVTT）或下腔静脉癌栓（inferior vena cava tumor thrombus, IVCTT）； 6.未接受过任何针对HCC的系统治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等；既往接受根治性手术或根治性消融的患者可选择入组，排除在根治性手术后两年内复发且已接受其他局部治疗的患者； 7.肝功能Child Pugh评分A级； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0～1分； 9.主要器官功能基本正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病（在开始研究治疗前 7 天内）： (1)血常规检查（除外血红蛋白，筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (2)血生化检查（筛查前 14 天内未输白蛋白）： 1)白蛋白≥30 g/L； 2)总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）； 3)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（AKP）≤5×ULN； 4)肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 Cr 清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式如下）：男性：Cr 清除率 = ((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率 = ((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) ×0.85 体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL； (3)国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； (4)尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，须进行 24 小时(h)尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）； 10.对于活动性乙型肝炎，要求接受有效的抗病毒治疗后（按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），HBV DNA ≤ 2000 IU/mL或抗病毒治疗后HBV DNA降低10倍，且患者需同意在研究期间全程持续进行有效的抗HBV治疗； 11.育龄女性应在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.≥18岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可；3.经EASL/AASLD诊断标准、病理组织学或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）患者；4.中国肝癌分期（CNLC）肝细胞癌Ib/IIa/IIb/IIIa期，除外伴有门静脉主干癌栓的IIIa期肝细胞癌患者【即肿瘤大小 > 5厘米的巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）A期，无门静脉主干癌栓及肝外转移的BCLC B期和BCLC C期）】；5.伴有血管侵犯（Microvascular invasion, MVI），且无肝外转移（extrahepatic metastasis, EHS），包括：根据日本分期系统确定的门静脉癌栓（portal vein tumor thrombus, PVTT），包括癌栓局限于二级远端门静脉分支Vp1，至累及门静脉一级分支Vp3；或根据影像学结果确定，无心房癌栓的肝静脉癌栓（hepatic vein tumor thrombus, HVTT）或下腔静脉癌栓（inferior vena cava tumor thrombus, IVCTT）；6.未接受过任何针对HCC的系统治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等；既往接受根治性手术或根治性消融的患者可选择入组，排除在根治性手术后两年内复发且已接受其他局部治疗的患者；7.肝功能Child Pugh评分A级；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0～1分；9.主要器官功能基本正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病（在开始研究治疗前 7 天内）： (1)血常规检查（除外血红蛋白，筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (2)血生化检查（筛查前 14 天内未输白蛋白）： 1)白蛋白≥30 g/L；2)总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）； 3)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（AKP）≤5×ULN；4)肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 Cr 清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式如下）：男性：Cr 清除率 = ((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) 女性：Cr 清除率 = ((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) ×0.85 体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL； (3)国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； (4)尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，须进行 24 小时(h)尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）；10.对于活动性乙型肝炎，要求接受有效的抗病毒治疗后（按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），HBV DNA ≤ 2000 IU/mL或抗病毒治疗后HBV DNA降低10倍，且患者需同意在研究期间全程持续进行有效的抗HBV治疗；11.育龄女性应在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.已知肝内胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有，除HCC之外的，其它活动性恶性肿瘤； 2.对碘对比剂严重过敏无法进行HAIC治疗的患者； 3.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 4.在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗； 5.既往或目前存在中枢神经系统转移； 6.有肝性脑病病史者； 7.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 9.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 10.在开始研究治疗之前4周内有重度感染； 11.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向； 12.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向； 13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 14.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者； 15.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病； 16.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 17.已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 18.患者有其它严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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